

近日,萧经开企业杭州昱鼎生物科技有限公司自主研发的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒(荧光PCR法)”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20253400447),拿下我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品注册证,填补国内泌尿肿瘤精准诊断技术的空白。
据介绍,该产品通过尿液检测即可无痛、快速区分前列腺癌患者与良性人群,降低患者因活检引发的感染、疼痛等并发症风险,同时减轻医疗资源负担。其成功获批,为前列腺癌患者的早期筛查和精准诊疗提供了全新的解决方案。
血清前列腺特异性抗原(PSA)检测作为临床常用的筛查手段,其假阳性率过高一直是亟待解决的问题。PSA 是一种非特异性指标,会受炎症、良性前列腺增生等多种非特异性因素的干扰,导致诊断的准确性受限。
而作为前列腺癌诊断“金标准”的穿刺活检,存在出血、感染等并发症风险,且传统穿刺的漏诊率高。在现有的诊断模式下,许多患者不仅承受了不必要的穿刺痛苦,还可能因漏诊而错过最佳治疗时机。与此同时,我国50岁以上男性的前列腺癌筛查率不足18%,这一低筛查率直接导致近六成患者确诊时已发生转移,失去了早期干预的机会。
面对这一困局,昱鼎生物历时7年,攻破技术难题,进行方法学创新,完成近万例临床验证,最终实现突破。研发团队成员来自美国杜克大学、加拿大UBC大学、瑞典哥德堡大学和浙江大学等。世界泌尿病理领域泰斗级专家、杜克大学病理系终身教授、系主任,昱鼎生物技术创始人黄教悌教授介绍,此次拿下国内首证的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒(荧光PCR法)”采用尿液无创取样,通过实时荧光定量PCR技术,能实时定量检测mRNA表达情况。通过最终测算,判断前列腺癌发生的风险,可显著提高早期前列腺癌的检出率,在尿液无创精准诊断方面迈出了重要的一步。
临床试验显示,该产品性能指标国际领先,填补了国内泌尿肿瘤无创精准诊断技术的空白,也填补了国内前列腺癌早诊的产品空白。推广这一创新产品,有望进一步提升我国前列腺癌的早期诊断率,提高患者的生存率和生活质量。
接下来,昱鼎生物将扩大销售、打通渠道,相关负责人介绍,“这几年香港也有企业来对接,顺利的话,今年的销售额有望过亿。”