近日，萧经开企业杭州昱鼎生物科技有限公司自主研发的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253400447），拿下我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品注册证，填补国内泌尿肿瘤精准诊断技术的空白。

据介绍，该产品通过尿液检测即可无痛、快速区分前列腺癌患者与良性人群，降低患者因活检引发的感染、疼痛等并发症风险，同时减轻医疗资源负担。其成功获批，为前列腺癌患者的早期筛查和精准诊疗提供了全新的解决方案。

血清前列腺特异性抗原（PSA）检测作为临床常用的筛查手段，其假阳性率过高一直是亟待解决的问题。PSA 是一种非特异性指标，会受炎症、良性前列腺增生等多种非特异性因素的干扰，导致诊断的准确性受限。

而作为前列腺癌诊断“金标准”的穿刺活检，存在出血、感染等并发症风险，且传统穿刺的漏诊率高。在现有的诊断模式下，许多患者不仅承受了不必要的穿刺痛苦，还可能因漏诊而错过最佳治疗时机。与此同时，我国50岁以上男性的前列腺癌筛查率不足18%，这一低筛查率直接导致近六成患者确诊时已发生转移，失去了早期干预的机会。

面对这一困局，昱鼎生物历时7年，攻破技术难题，进行方法学创新，完成近万例临床验证，最终实现突破。研发团队成员来自美国杜克大学、加拿大UBC大学、瑞典哥德堡大学和浙江大学等。世界泌尿病理领域泰斗级专家、杜克大学病理系终身教授、系主任，昱鼎生物技术创始人黄教悌教授介绍，此次拿下国内首证的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”采用尿液无创取样，通过实时荧光定量PCR技术，能实时定量检测mRNA表达情况。通过最终测算，判断前列腺癌发生的风险，可显著提高早期前列腺癌的检出率，在尿液无创精准诊断方面迈出了重要的一步。

临床试验显示，该产品性能指标国际领先，填补了国内泌尿肿瘤无创精准诊断技术的空白，也填补了国内前列腺癌早诊的产品空白。推广这一创新产品，有望进一步提升我国前列腺癌的早期诊断率，提高患者的生存率和生活质量。

接下来，昱鼎生物将扩大销售、打通渠道，相关负责人介绍，“这几年香港也有企业来对接，顺利的话，今年的销售额有望过亿。”