3月28日（周五）下午

一场干货多多、分享满满的

出口器械的UDI法规流程介绍

与MDR/IVDR法规下质量体系审核要点专题培训班

将在萧经开筑梦·青创里举行

名额有限，先报先得

会议内容及日程安排

时间

2025年3月28日（周五）下午

12:30-13:00 签到

13:00-16:10 培训

16:10-16:30 答疑

主办单位

杭州传化科技城有限公司

微珂医药技术服务(上海)有限公司

杭州传化生科技术服务有限公司

承办单位

杭州传化生科技术服务有限公司

会议议程

12:30-13:00

签到

13:00~13:30

徐骅  杭州传化生科技术服务有限公司总经理

主题：穿越产品死亡峡谷——传化国际科创园区医疗器械平台全周期孵化战略

13:30~14:50

中广汇智

主题：出口器械的UDI法规流程介绍

龙彬 （Ben）

UDI公共平台高级讲师

UDI合规实施与应用解决方案专家，专注UDI实施与应用实操，累计参加UDI公益培训80+场，培训企业超过8000家，累计服务企业UDI合规赋码及生产线改造超过200家。

主要演讲内容

1、UDI概念；

2、各国UDI的历史进程及法规介绍；

3、出口UDI的实施流程；

4、出口UDI的实施案例与维护管理。

内容介绍

UDI作为医疗器械的“身份证”，在全球医疗器械供应链中发挥着至关重要的作用。随着全球医疗器械市场的日益融合，再加上几年疫情的冲击，出口已成为众多生产企业拓展业务、提升品牌影响力的重要途径。

然而，在出口过程中，每个国家地区的法规都不尽相同。如何确保产品符合国际法规要求、顺利通过各种清关流程，并安全快速地送达代理及海外客户手中，是每个出口商都必须面对的挑战。因此，了解和掌握UDI相关知识，对于医疗器械生产企业来说，具有重要的现实意义。

15:00~16:10

微珂集团

主题：MDR/IVDR法规下质量体系审核要点

Evan Zhang

医疗器械法规高级咨询师

曾担任质量管理部经理，具备质量管理体系和认证的实操经验。十年的医疗器械质量法规及咨询工作经验，熟悉CE认证、NMPA注册、ISO13485体系、GMP体系、MDR/IVDR体系。服务过百余家企业的医疗器械认证及质量体系辅导。

主要演讲内容

1. 系统化的质量管理体系；

2. MDR/IVDR法规下质量体系要求及审核要点；

3. MDR/IVDR合规战略。

内容介绍

出海是目前医疗器械企业热点话题，欧盟CE认证是很多企业出海优先考虑的方式之一。MDR/IVDR已于取代原有的MDD/IVDR，新的MDR/IVDR对质量体系提出的要求全面提升。很多企业在MDR/IVDR的体系审核的过程中，也碰到诸多问题和发补。本次培训旨在帮助相关企业学习MDR/IVDR对生产企业质量管理体系的相关要求，总结企业在审核过程中常见的问题。

16:10-16:30

答疑

参会对象

医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员

培训地点

浙江省杭州市萧山区钱湾生物港7号楼

会议费用

免费（每家企业限2-3人）

报名方式

请各会员单位根据实际情况，组织人员参加，扫描下方二维码立即参加报名~

本次培训报名限额70名，先来先得，人满为止！