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活动地址:
3月28日(周五)下午
一场干货多多、分享满满的
出口器械的UDI法规流程介绍
与MDR/IVDR法规下质量体系审核要点专题培训班
将在萧经开筑梦·青创里举行
名额有限,先报先得
会议内容及日程安排
时间
2025年3月28日(周五)下午
12:30-13:00 签到
13:00-16:10 培训
16:10-16:30 答疑
主办单位
杭州传化科技城有限公司
微珂医药技术服务(上海)有限公司
杭州传化生科技术服务有限公司
承办单位
杭州传化生科技术服务有限公司
会议议程
12:30-13:00
签到
13:00~13:30
徐骅 杭州传化生科技术服务有限公司总经理
主题:穿越产品死亡峡谷——传化国际科创园区医疗器械平台全周期孵化战略
13:30~14:50
中广汇智
主题:出口器械的UDI法规流程介绍
龙彬 (Ben)
UDI公共平台高级讲师
UDI合规实施与应用解决方案专家,专注UDI实施与应用实操,累计参加UDI公益培训80+场,培训企业超过8000家,累计服务企业UDI合规赋码及生产线改造超过200家。
主要演讲内容
1、UDI概念;
2、各国UDI的历史进程及法规介绍;
3、出口UDI的实施流程;
4、出口UDI的实施案例与维护管理。
内容介绍
UDI作为医疗器械的“身份证”,在全球医疗器械供应链中发挥着至关重要的作用。随着全球医疗器械市场的日益融合,再加上几年疫情的冲击,出口已成为众多生产企业拓展业务、提升品牌影响力的重要途径。
然而,在出口过程中,每个国家地区的法规都不尽相同。如何确保产品符合国际法规要求、顺利通过各种清关流程,并安全快速地送达代理及海外客户手中,是每个出口商都必须面对的挑战。因此,了解和掌握UDI相关知识,对于医疗器械生产企业来说,具有重要的现实意义。
15:00~16:10
微珂集团
主题:MDR/IVDR法规下质量体系审核要点
Evan Zhang
医疗器械法规高级咨询师
曾担任质量管理部经理,具备质量管理体系和认证的实操经验。十年的医疗器械质量法规及咨询工作经验,熟悉CE认证、NMPA注册、ISO13485体系、GMP体系、MDR/IVDR体系。服务过百余家企业的医疗器械认证及质量体系辅导。
主要演讲内容
1. 系统化的质量管理体系;
2. MDR/IVDR法规下质量体系要求及审核要点;
3. MDR/IVDR合规战略。
内容介绍
出海是目前医疗器械企业热点话题,欧盟CE认证是很多企业出海优先考虑的方式之一。MDR/IVDR已于取代原有的MDD/IVDR,新的MDR/IVDR对质量体系提出的要求全面提升。很多企业在MDR/IVDR的体系审核的过程中,也碰到诸多问题和发补。本次培训旨在帮助相关企业学习MDR/IVDR对生产企业质量管理体系的相关要求,总结企业在审核过程中常见的问题。
16:10-16:30
答疑
参会对象
医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员
培训地点
浙江省杭州市萧山区钱湾生物港7号楼
会议费用
免费(每家企业限2-3人)
报名方式
请各会员单位根据实际情况,组织人员参加,扫描下方二维码立即参加报名~
本次培训报名限额70名,先来先得,人满为止!